中药材饮片质量安全概况及监管思考(4)
2.完善法规和标准体系
标准是药品生产、经营、使用及市场监管的依据,也是检验和判定的依据。标准不仅用于市场监管,任何从事药品的生产、经营和使用者均需严格遵循标准的规定,是一条“红线”。就中药材及饮片而言,标准是对符合GAP及GMP的中药材及饮片的质量属性的描述和规定,对于违规生产和使用的中药材及饮片,即使相关指标符合标准规定,亦可依据相关法规及药品补充检验方法判定为不合格。
中药标准的严谨性、科学性、规范性、合理性及可行性对于保证其质量和安全,引导和规范行业,促进产业良性健康发展至关重要。受历史文化、传统习惯、地域差别、资源保障、品种特点、基础研究、分析技术等多种因素影响,我国中药材及饮片的标准还存在不尽完善的地方,在一定程度上影响了质量控制和产业发展。在日常抽验过程中,常出现的标准法规、技术方法等方面的问题也不少。主要表现为:
(1)目前国家标准和地方标准共存,标准内容差异大,使用混乱,地方标准收载的药材及饮片超范围跨区使用普遍。目前,我国中药材及饮片的标准分为国家标准(即《中国药典》及部颁或局颁标准)和地方标准(如各省、自治区、直辖市颁布的药材标准和饮片炮制规范)。在日常检验和监管中,《中国药典》收载的品种均按照药典标准执行,还有一些《中国药典》未收载的中药材及饮片,其在各地的中药材及饮片标准中虽有收载,但各地标准内容差异大,检验项目各异;另外,地方标准收载的饮片规格跨区使用现象非常普遍,造成流通使用和监管混乱。原则上,地方药材及饮片是经由地方省级药品监督管理部门批准并颁布的药品标准所收载的品种,有一定的地域适用范围,因此不适用于无此药品标准的其他省区。在中药材及饮片的检验和监管时,多以抽样地(实际使用地)的地方标准作为检验依据;还有一些市场流通的药材,没有收载于药材标准中,安全性及有效性不明确,风险较大。如近年来新出现的一些各种各样的花类,没有药用历史,更没有药品标准,但市场上宣称其有治疗作用,作为药用茶销售的比较多。还有一些进口的,在我国没有使用历史、没有药品标准的品种,也在市场上流通较多。以上标准混乱、违规使用等问题给检验和监管带来了很大的困难。建议进一步加强中药材及饮片标准的研究,早日制定国家饮片炮制规范,并完善国家饮片标准,加强管理,规范地方药材及饮片标准。
(2)现代新型饮片层出不穷。近年来市场上出现的许多新的饮片规格如粉末饮片(细粉、破壁粉、超微粉、纳米粉等)、药材压片(如黄芪压片)、粉末压片、粉末袋泡茶等新出现的饮片规格,有些在个别地方标准有收载,但大多数没有标准,有的在药房销售,有的在超市流通,给监管造成很大的困难;另外,配方颗粒作为饮片已使用多年,品种多,使用范围广,市场规模大,但各家产品质量有一定差异,目前还没有统一的国家标准,建议加快标准制定。2018年对全国流通的配方颗粒抽验表明,同一品种不同企业生产的配方颗粒在内在当量、主要指标成分含量等方面差异较大,对临床疗效势必会造成影响。
3.加强质量评价,引导构建公平有序的市场体系
加强质量评价研究,推动质量等级标准制定,体现优质优价,维护市场公正。
长期以来,中药质量评价只有底限,没有等级评判标准,导致中药材市场良莠不齐、产品优质优价难以体现,市场公平和公正受到冲击,严重影响了产业的健康发展。因此,构建中药材饮片质量等级标准体系非常必要且意义重大。
等级标准是评价质量优劣,维护市场公平和公正的有力工具。我国中药材有12 800多种,常用中药材300多种,相关中成药9000多种。如此众多的品种大多处于产业规模小、经营零散、市场秩序混乱、低水平重复多、优质大品种少的状况,不仅不利于产业的升级和发展,对资源和环境也是极大的浪费和破坏。传统上,中药材在商品上有等级划分,比如根据不同产地、质量、大小等因素进行诸如“一等、二等、三等”的等级划分形式,或者采用“统货”来表示药材的商品规格。然而,随着产业的迅速发展,中药材及饮片传统商品规格等级划分与其质量的相关性不强,商品规格等级已无法满足质量评价的要求。产品的质量仅以《中国药典》这一基本标准为底线,质量优劣评价标准缺失,市场上同一品种的药材或饮片价格能相差数倍,同一品种不同生产企业的中成药价格也相差数倍,然而这些药品均符合《中国药典》的指标要求,导致多数中药材及饮片真伪可识,优劣难辨,究其原因,主要是由于整个行业缺少以质量与安全性为核心的等级标准,缺乏评价种植、生产、流通等环节规范程度和水平高低的认证标准,从而导致优质优价难以体现,劣币驱逐良币,市场公平和公正严重受损,社会各界对于中药的质疑声甚嚣尘上,严重影响到中药产业的健康发展。因此,构建中药材饮片质量等级标准体系,推行中药材饮片质量评价和质量等级优劣认证,对规范市场秩序、推优驱劣,引导和督促产业发展,驱动行业内部结构调整和升级,树立优质品牌,做强做大中药产业,保障中药产业健康有序发展具有重要的现实意义。
文章来源:《现代药物与临床》 网址: http://www.xdywylc.cn/qikandaodu/2021/0619/1311.html
上一篇:临床真实世界数据用于药品医疗器械审评审批的
下一篇:人工智能将改变影像医学的未来